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国家部门首次调整化妆品原料相关法规

2018-6-19 16:39:12 浏览:49次

国家部门首次调整化妆品原料相关法规

国家对于化妆品行业加强监管力度,层层把关,力为广大消费者提供一个良好的消费环境,之前对化妆品市场进行严查,近日消息,国家部门首次调整化妆品原料相关法规,以下是内容详述:

6月16日,国家食药监总局发布了《关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函》的公告,拟对《已使用化妆品原料名称目录》(2014年第11号通告)进行调整更新,并就调整的内容公开征求意见,意见征求截止日期为2015年6月25日。

记者通过对比发现,此次共147种原料被调整,其中117种原料名称被修正,21种原料因重复被删除,另外增补了9种新原料,增补原因为:这9种原料“已经通过化妆品备案”或“已经取得特殊用途化妆品批件”。

(CFDA公告)

食药监总局原料监管新政惹争议

自2008年国务院进行大部制改革,将化妆品的监管工作划归国家食品药品监督管理总局以来,总局就开始启动新原料的管理工作,2011年5月总局印发新原料申报和评审指南,从2011年年底开始,总局分批印发了《已使用化妆品原料名称目录》,经过多轮意见征集,到2014年6月30日,国家食药监总局再次印发《关于已使用化妆品原料名称目录的通告(第11号)》,通告附件列出了共8783种允许使用的化妆品原料目录。

2014年1月,食药监总局还发布了《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通知》(征求意见稿),这一征求意见稿对新原料的监管提出了重大变革,一方面总局要求如果企业使用了超出目录范围的化妆品原料,需要按新原料进行申报和审批;另一方面,总局还明确要求企业建立可追踪机制,并将新原料审批公告制度改为核发《化妆品新原料试用批件》,批件有效期4年。

总局针对新原料的一系列动作在业内引起轩然大波,不少业内人士向记者反馈,该目录中所列原料数量有限,跟国际上通用的15000多种化妆品原料相比,近乎少了一半。

如果剩下的7千多种原料要重新进行新原料申报,不仅耗费无比巨大,而且耗时极长。
这整体上对中国化妆品产业的创新和发展非常不利。

(《已使用化妆品原料名称目录》拟调整内容)

今年“两会”期间,全国人大代表、云南白药集团董事长王明辉正式向总局提出建议,希望主管部门对已使用的化妆品原料名称目录进行修改。
王明辉认为,按通告要求,有些已经是食品原料(其安全性高于化妆品原料)的如果要作为化妆品原料使用,还得在不同机构再进行重复验证,这不仅带来社会资源的极大浪费,还增加了企业负担。
“此外,按国际惯例,此类目录一般采用的是‘禁用名单’,而不是‘可用名单’,更有利于促进企业的创新。
”王明辉表示。

企业对原料监管的总体规划缺乏信心 意见征集效果不明显

面对来自外界的不理解和争议,食药监总局的工作却显得被动而缺乏实质性进展。

由于缺乏整体的、符合中国国情的原料监管框架性方案出台,据记者了解,企业整体上对原料监管的总体规划缺乏信心。

而这种信心的缺乏主要来自现有监管制度的自相矛盾和不确定性太多。
不少业内人士表示食药监总局一边在公布的“已使用化妆品原料目录”的备注中特别指出:“国家食品药品监督管理总局未组织对本目录所列原料的安全性进行评价,化妆品生产企业在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求,并对原料进行安全性风险评估,承担产品质量安全责任”。

这意味着食药监并不愿意对已使用原料目录中的原料安全性负责,要求企业自行对原料的安全性负责,但另一方面食药监总局又多次下文征求意见,希望企业自动申报事实上已经在使用的原料。
主动申报上去的“原料”后期究竟面临什么样的监管方式,让众多企业心理没底。

这也导致总局针对已使用化妆品原料目录的意见征集工作开展得并不顺利。
为制定《已使用化妆品原料名称目录》,总局分别在2014年1月、3月和5月三次发文(食药监药化管便函201411号、47号和122号文),组织收集关于《已使用化妆品原料名称目录(征求意见稿)》的意见。
算上刚刚发布的《关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函》,这已经是总局第四次就“已使用原料目录”征集意见。

不过从前三次征集意见后的结果来看,由于企业对未来的监管方式和监管思路缺乏了解和信心,主动增补新原料的积极性并不高。
这也导致总局屡次公布的原料目录仍然是此前的8千多种,增补并不明显。

欧盟原料修订的新内容未得体现 原料监管制度的完善长路漫漫

而另一方面,从此次对“已使用化妆品原料目录”的调整来看,总局对在就“已使用原料目录”征集意见期间,国际上针对原料监管作出的新调整,也反应缓慢。

食药监总局首次发布《已使用化妆品原料名称目录》并开始征集意见后几个月,欧盟对4种防腐剂原料做了限用和禁用规定。
而由最新的调整方向可见,总局仅对名称重复的原料进行了删除,并未对欧盟等国际最新禁用的原料作出评估和指导性意见。

比如,在2014年9月,欧盟禁止在膏霜类化妆品中添加的“甲基氯异塞唑啉酮”和“甲基异塞唑啉酮”这两种防腐剂,但在我国仍然可以使用,而甲基异塞唑啉酮也在多次化妆品抽验检测中出现超标现象。

业内某不愿透露姓名的技术人员认为:“此次原料目录的调整仍不是终点,随着国家在化妆品方面的监管趋于严格,我国在化妆品原料使用上的限定标准可能会向欧盟等国际标准靠拢”。

更多信息:加微信:X18073130795

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