企业法定代表人、企业负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。
企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员；经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。
企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。
企业质量管理负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位和企业内部兼职。
质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经验。
质管员应具有医疗器械或相关专业专科以上学历或相关专业初级以上职称。
企业质量管理负责人或质管员应熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
长沙凯冠企业管理咨询有限公司倡导：以人为本、以沟通为手段、以规范为原则、以创新求发展，专业从事：
1、SC食品生产许可证；
2、食品用塑料包装生产许可证；
3、化妆品 （妆字号）生产许可；
4、消毒产品卫生许可；
5、涉水产品批件卫生许可；
6、食品企业标准制度制定等；
7、二类医疗器械注册；
8、二类、三类医疗器械经营许可证；
9、GMP/GSP药品行业管理体系；
10、保健食品生产许可证
联系人：唐小姐 15367489969 Q Q: 2935282903 电话：0731-85837283
地址：长沙市芙蓉中路一段湖南财富中心财座1706室